Прото-Венол - капсулы для приема внутрь для лечения геморроя

О препарате

Комбинированный ангиопротектор и системный венотоник Прото-Венол в капсулах повышает тонус вен и уменьшает их проницаемость. За счет синергического действия трех компонентов (экстракт Гинкго двулопастного, Троксерутин и Гептаминол) при остром геморрое Прото-Венол может помочь облегчить боль, уменьшить кровоточивость¹. Препарат способствует уменьшению отечности и воспаления.

Синергический эффект трех компонентов:

В тех случаях, когда симптомы выражены сильно или обострения случаются часто, только местного лечения геморроя может оказаться недостаточно. На помощь приходит комплексное воздействие на заболевание: изнутри и снаружи.

Местные формы препарата Прокто-Гливенол^® (крем и ректальные свечи) можно комбинировать с системным венотоником Прото-Венол (капсулы для приема внутрь).

Компоненты препаратов Прокто-Гливенол^® (крем и свечи) и Прото-Венол (капсулы) дополняют и усиливают друг друга, действуя одновременно изнутри и снаружи.

Комбинация местного и системного лечения геморроя позволяет быстрее справиться с обострением острого геморроя. Прокто-Гливенол^® + Прото-Венол — комплексный подход к лечению геморроя!

Прокто-Гливенол и Прото-Венол^® — Ваши помощники в борьбе с геморроем. Вместе сильнее!

¹П. Дебьен, Ж. Дени «Мультицентрическое рандомизированное сравнительное исследование полусинтетического диосмина и комбинации экстракт гинко билоба-гептаминол-троксерутин».
Опубликовано в журнале: Medecine & Chirurgie digestives 1996 — ТОМ 25 — No5

Инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N012023/01

Торговое название:

Прото-Венол

Группировочное наименование:

Гептаминол + Гинкго двулопастного листьев экстракт + Троксерутин

Лекарственная форма:

капсулы

Состав

на 1 капсулу
Действующие вещества: Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой стандартизованный (EGb 761^®) с содержанием суммы флавонолгликозидов 24,0 % и суммы терпеновых лактонов 6,0 % — 14,0 мг, Гептаминола гидрохлорид — 300,0 мг, Троксерутин — 300,0 мг.Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, корпус капсулы (краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин), крышечка капсулы (краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин).

Описание:

Твердые желатиновые капсулы, корпус — желтого цвета, крышечка — зеленого. Содержимое капсул — частично спрессованный порошок светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Ангиопротекторное средство.

Код АТХ:

С05СА54.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Прото-Венол оказывает ангиопротекторное и венотонизирующее действие благодаря синергетическому эффекту трех действующих веществ.

Гептаминола гидрохлорид оказывает аналептическое действие на сердечно-сосудистую систему, усиливает возврат венозной крови.

Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой стандартизованный (EGb 761^®) оказывает антиоксидантное действие, обладает способностью поглощать свободные радикалы, уменьшает агрегацию тромбоцитов и улучшает микроциркуляцию. Оказывает противовоспалительное действие на клетки, вызывающие воспалительный процесс, подавляя выработку активных форм кислорода и азота.

Троксерутин оказывает антиоксидантное действие на эндотелиальную мембрану и ингибирующее действие на липооксигеназу, что приводит к уменьшению проницаемости капилляров, снижению отечности, уменьшению локального повреждения клеток, вызванного свободными радикалами, и ограничению адгезии к венозному эндотелию гранулоцитов и тромбоцитов. В результате действия троксерутина на уровне эндотелия улучшается венозный тонус.

Таким образом, Прото-Венол — ангиопротекторное и венотонизирующее средство, которое повышает тонус вен и сопротивление сосудов, а также уменьшает проницаемость капилляров. Прото-Венол обладает локальными ингибирующими свойствами в отношении некоторых алгогенных медиаторов (гистамин, брадикинин, серотонин), лизосомальных ферментов и свободных радикалов, ответственных за воспаление и деградацию коллагеновых волокон. Прото-Венол усиливает возврат венозной крови.

Фармакокинетика

Гептаминола гидрохлорид: при приеме внутрь хорошо всасывается, имеет высокую биодоступность (80-90 %). C_max достигается в течение 1,8 ч. Период полувыведения из плазмы составляет 2,5-2,7 часа. Метаболизм отсутствует, выведение происходит с мочой в течение 24 часов.

Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой стандартизованный (EGb 761^®): исследования проводились для лактоновых терпенов (гинкголиды А и В, билобалид). При приеме внутрь хорошо всасываются, имеют высокую биодоступность (80-90 %). C_max достигается через 1-2 часа. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа для гинколида А, 4-6 часов для гинколида В и 2-3 часа для билобалида.

Троксерутин: при приеме внутрь хорошо всасывается. C_max достигается через 2-3 часа. Метаболизируется в печени. Метаболизм медленный, выведение происходит в основном (65 %) через желчь и фекалии.

Показания к применению:

— Симптоматическая терапия проявлений хронической лимфовенозной недостаточности, таких как тяжесть в ногах, боль в ногах, парестезия;

— Острый геморрой.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— Хронический гастрит в фазе обострения;

— Острый инфаркт миокарда;

— Острое нарушение мозгового кровообращения;

— Гипертиреоидизм;

— Одновременное назначение с ингибиторами МАО (моноаминоксидаза) из-за риска повышения артериального давления;

— Беременность и период грудного вскармливания;

— Возраст до 18 лет.

С осторожностью:

— Хроническая почечная недостаточность (при длительном применении);

— Применение у пациентов с эпилепсией;

— Нарушение свертываемости крови;

— Одновременное применение лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови;

— Одновременное применение с субстратами CYP3A4, имеющими низкий терапевтический индекс;

— Одновременное применение с субстратами Р-гликопротеина.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний или Вы применяете какие-либо вышеуказанные лекарственные препараты, перед применением препарата Прото-Венол необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды. Капсулы проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

Симптоматическая терапия проявлений хронической лимфовенозной недостаточности, таких как тяжесть в ногах, боль в ногах, парестезия: по 1 капсуле 2 раза в сутки (утро, вечер), в течение 1-3 месяцев.

Острый геморрой: по 2 капсулы 2 раза в сутки (утро, вечер), в течение 7 дней.

Если после лечения не наступает улучшение или усугубляются симптомы, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие:

Данные по безопасности, полученные в ходе клинических испытаний (около 15 000 пациентов) и постмаркетингового наблюдения, показывают, что нежелательные реакции, как правило, очень редки и по степени тяжести относятся к несерьезным.

Нежелательные реакции, для которых установлена возможная связь с лечением хотя бы однократно, перечислены ниже по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота нежелательных реакций классифицируется как очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным, установить частоту возникновения не представляется возможным). В каждой категории по частоте нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: головная боль.

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: боль в верхней части живота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: анафилактические реакции, такие как ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, аллергический дерматит (экзематозный дерматит).

Если у Вас возникли нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка:

Возможно повышение артериального давления, тахикардия, тошнота, головная боль, приливы крови к лицу.

При наличии симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение — симптоматическое

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Гептаминола гидрохлорид

Противопоказано одновременное применение с ингибиторами MAO из-за риска гипертонического криза.

Гинкго двулопастный листьев экстракт

Одновременный прием антикоагулянтов (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарных препаратов (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) может изменить действие этих препаратов.

Исследования, проведенные с варфарином, не выявили взаимодействия между варфарином и препаратами, содержащими гинкго двулопастного листьев экстракт. Тем не менее, рекомендуется проводить наблюдение при одновременном лечении данными препаратами в начале терапии, по ее окончании, а также при изменении дозы или смене препарата.

Исследование взаимодействия с лекарственным средством талинолол показало, что гинкго двулопастный может ингибировать Р-гликопротеины на уровне кишечника. Это может увеличить действие чувствительных к P-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран этексилат. При одновременном применении препаратов, содержащих гинкго двулопастный и дабигатран, необходимо принять меры предосторожности.

Исследование взаимодействия c лекарственным средством нифедипин показало, что при одновременном приеме может увеличиваться максимальная концентрация нифедипина в плазме и у некоторых пациентов достигать 100 %, что может стать причиной нежелательных реакций, связанных с приемом нифедипина (головокружение, гиперемия лица с ощущением жара).

Не рекомендуется одновременный прием с препаратом эфавиренз; концентрация эфавиренза в плазме может уменьшаться вследствие индукции цитохрома CYP3A4.

Не рекомендуется применение у пациентов, постоянно принимающих тиазидные диуретики, противосудорожные лекарственные препараты, а также во время лечения гентамицином.

Троксерутин

При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на структуру и проницаемость сосудистой стенки.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Прото-Венол проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Гептаминола гидрохлорид

Пациентам с тяжелой формой артериальной гипертензии необходимо контролировать артериальное давление в начале лечения.

Гинкго двулопастный листьев экстракт

Пациентам, имеющим предрасположенность к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность) и проходящим сопутствующую антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Прием препарата может увеличить предрасположенность к кровотечению. В качестве меры предосторожности при плановом хирургическом вмешательстве прием препарата следует прекратить за 3-4 дня до операции.

Прием препарата может способствовать возникновению эпилептических приступов у пациентов, страдающих эпилепсией.

— Острый геморрой: прием препарата не исключает назначение специфического лечения других заболеваний анальной области. Лечение препаратом должно быть кратковременным. Если симптомы не исчезают в течение короткого периода (7 дней), необходимо провести проктологическое обследование и пересмотреть лечение.

— Нарушение венозного кровообращения нижних конечностей: препарат имеет наибольшую эффективность в случае соблюдения пациентом здорового образа жизни:

• Следует избегать пребывания на солнце, воздействия жары, длительного пребывания в положении стоя, лишнего веса.
• Длительная ходьба и использование подходящих компрессионных чулок способствуют улучшению венозного кровообращения.

Вниманию спортсменов: препарат содержит активный компонент — гептаминола гидрохлорид, который может дать положительный результат анализа при допинг- контроле.

Не превышайте рекомендуемые дозы и сроки лечения при самостоятельном применении препарата. Если после лечения не наступает улучшение или усугубляются симптомы, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управления
транспортными средствами и механизмами:

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска:

По 10 капсул в блистер из ПВХ или ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

Отпускают без рецепта.

Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения:

ТОНИФАРМ, 70 авеню дю Женераль де Голль, Иммебль «Ле Вильсон», 92800 Пюто, Франция

(TONIPHARM, 70 avenue du General de Gaulle, Immeuble «Le Wilson», 92800 Puteaux, France)

Наименование производителя и адрес места производства:

Бофур Ипсен Индастри, рю Эте Виртон, 28100 Дрё, Франция

(Beaufour Ipsen Industrie, rue Ethé Virton, 28100 Dreux, France)

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителя:

ООО «Эс-Си-Ти»

197342 Санкт-Петербург, ул. Белоостровская, дом 17, литер А, офис No 410

Тел. +7 (812) 913 04 23

e-mail: tonipharm-russia@arriello.com