Свечи (суппозитории) ректальные

Регистрационный номер:

ЛП-№(003935)-(РГ-RU) от 07.12.2023.

Торговое наименование:

Прокто-Гливенол®

Группировочное наименование:

Трибенозид + Лидокаин

Лекарственная форма:

Суппозитории ректальные

Состав:

1 суппозиторий содержит:
Действующие вещества: трибенозид 400,00 мг, лидокаин основание 40,00 мг. Вспомогательные вещества: суппозиторная масса n° 1 (Витепсол Е85) 305,00 мг, суппозиторная масса n° 2 (Витепсол W35) 1255,00 мг.

Описание:

Твердые ректальные суппозитории торпедообразной формы, без трещин, слегка жирные на ощупь, желтовато-белого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Ангиопротекторы; средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения;
средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения другие.

Код АТХ:

С05АХ03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированное противогеморроидальное средство. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и улучшает сосудистый тонус; антагонистически воздействует на
некоторые эндогенные вещества, выполняющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли. Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие. Препарат вызывает быстрое ослабление симптомов, вызванных геморроем (боль, зуд и натяжение кожи).

Фармакокинетика
Абсорбция
Системная биодоступность трибенозида, поступающего из суппозитория, достигает 30% от количества, которое абсорбируется при приеме препарата перорально или внутривенно.
Через кожу абсорбируется от 2 до 20% трибенозида, поступающего из крема. Достижение максимальной концентрации в плазме, составляющей 1 мкг/мл (трибенозид+метаболиты), наблюдается через 2 часа после ректального введения 1 суппозитория (400 мг трибенозида).
Лидокаин легко всасывается слизистыми оболочками и плохо из неповрежденной кожи. Его биодоступность после ректального введения составляет около 50%. Достижение
максимальной концентрации в плазме, составляющей 0,70 мкг/мл, наблюдается через 112 минут после введения 1 суппозитория (300 мг лидокаина).
Распределение
Лидокаин в значительной степени связывается с альфа-1-кислым гликопротеином.
Биотрансформация
В организме трибенозид в значительной степени метаболизируется в печени. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.
Элиминация
Трибенозид: при введении 1 суппозитория 20-27% введенной дозы выделяется с мочой в виде метаболитов. Лидокаин выводится с мочой в основном в виде метаболитов (в неизмененном виде — менее 10%).

Показания к применению:

Геморрой (внутренний и наружный).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лидокаину, трибенозиду и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, печеночная недостаточность, беременность (I триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

• Контролируемые исследования возможных эффектов трибенозида и лидокаина у женщин при беременности или в период грудного вскармливания не проводились.
• Препарат Прокто-Гливенол в форме суппозиториев не следует применять в течение первых 3 месяцев беременности.
• Препарат Прокто-Гливенол в форме суппозиториев разрешен к применению с 4 месяца беременности и в период грудного вскармливания, однако не следует превышать рекомендуемые дозы.
• Фертильность.
• Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.
• Исследования на животных показывают, что лидокаин не оказывает влияния на фертильность.

Способ применения и дозы

Ректально. При выраженных клинических симптомах вводят по 1 суппозиторию утром и вечером. При регрессии острых симптомов — по 1 суппозиторию 1 раз в сутки.

Побочное действие

Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции приведены с распределением по частотам и системам органов.
Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

• Нарушения со стороны иммунной системы
  Очень редко: Анафилактическая реакция
• Нарушения со стороны сердца
  Очень редко: Сердечно-сосудистое расстройство
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
  Очень редко: Бронхоспазм
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  Редко: Крапивница
  Очень редко: Ангионевротический отек
• Общие нарушения и реакции в месте введения
  Редко: Зуд в месте применения, сыпь в месте применения, боль в месте применения
  Очень редко: Отек лица

Передозировка

Симптомы
Случаи передозировки препарата не зарегистрированы.
Лечение
При случайном приеме внутрь рекомендуется промывание желудочно-кишечного тракта, а также симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаи взаимодействия не зарегистрированы.

Особые указания

Если имеющиеся симптомы заболевания не уменьшаются в процессе лечения или отмечается появление новых необычных ощущений, следует обратиться к врачу.
Пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу, если после одной недели применения препарата не наступает улучшение состояния или если появились какие-либо другие симптомы, которые ранее не наблюдались, чтобы исключить другие возможные причины возникновения этих симптомов. Следует избегать контакта препарата с глазами.
При применении препарата Прокто-Гливенол® необходимо следить за гигиеной анальной области, избегать чрезмерного напряжения, принимать меры для поддержания мягкой консистенции стула.
Не следует использовать этот препарат перорально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В дозировках, не превышающих рекомендуемые, препарат не оказывает влияния на способность выполнения работы, связанной с необходимостью концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные.
По 5 суппозиториев в стрип из ламинированной фольги (полипропилен/
алюминий/полиэтилен). 2 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения:

Рекордати Ирландия Лтд.,
Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия

Производитель:

Делфарм Унинж САС
26 рю де ла Шапель, 68330 Унинж, Франция
Delpharm Huningue SAS
26, rue de la Chapelle 68330 Huningue, France

Выпускающий контроль качества:

Делфарм Унинж САС
26 рю де ла Шапель, 68330 Унинж, Франция
Delpharm Huningue SAS
26, rue de la Chapelle 68330 Huningue, France
или
СИТ С.р.л.
Виа Примо-Вилла, 17, 20875, Бураго-Димолгора (Монца-Э-Брианца), Италия
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17, 20875 Burago Di Molgora (MB), Italy

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Русфик»
Россия, 123610, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. 6, пом. IАЖ.
Тел.: +7 (495) 225-80-01
Факс: +7 (495) 258-20-07
E-mail: info@rusfic.com