Капсулы

Регистрационный удостоверение:

П N012023/01

Торговое наименование:

Прото-Венол

Группировочное наименование:

Гептаминол + Гинкго двулопастного листьев экстракт + Троксерутин

Лекарственная форма:

Капсулы

Состав:

на 1 капсулу

Действующие вещества:

Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой стандартизованный (EGb 761®) с содержанием суммы флавонолгликозидов 24,0 % и суммы терпеновых лактонов 6,0 %………………………………………………14,0 мг;
Гептаминола гидрохлорид……………………………………………300,0 мг;
Троксерутин……………………………………………………………300,0 мг;

Вспомогательные вещества:

кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, корпус капсулы (краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин), крышечка капсулы (краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин).

Описание:

Твердые желатиновые капсулы, корпус желтого цвета, крышечка
зеленого. Содержимое капсул частично спрессованный порошок светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Ангиопротекторное средство

Код АТХ:

С05СА54

Фармакологические свойства

• Фармакодинамика
  Прото-Венол оказывает ангиопротекторное и венотонизирующее действие благодаря синергетическому эффекту трех действующих веществ.
  Гептаминола гидрохлорид оказывает аналептическое действие на сердечно-сосудистую систему, усиливает возврат венозной крови.
  Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой стандартизованный (EGb 761®) оказывает антиоксидантное действие, обладает способностью поглощать свободные радикалы, уменьшает агрегацию тромбоцитов и улучшает микроциркуляцию. Оказывает противовоспалительное действие на клетки, вызывающие воспалительный процесс, подавляя выработку активных форм кислорода и азота.
  Троксерутин оказывает антиоксидантное действие на эндотелиальную мембрану и ингибирующее действие на липооксигеназу, что приводит к уменьшению проницаемости капилляров, снижению отечности, уменьшению локального повреждения клеток, вызванного свободными радикалами, и ограничению адгезии к венозному эндотелию гранулоцитов и тромбоцитов. В результате действия троксерутина на уровне эндотелия улучшается венозный тонус.
  Таким образом, Прото-Венол – ангиопротекторное и венотонизирующее средство, которое повышает тонус вен и сопротивление сосудов, а также уменьшает проницаемость капилляров. Прото-Венол обладает локальными ингибирующими свойствами в отношении некоторых алгогенных медиаторов (гистамин, брадикинин, серотонин), лизосомальных ферментов и свободных радикалов, ответственных за воспаление и деградацию коллагеновых волокон. Прото-Венол усиливает возврат венозной крови.
• Фармакокинетика
  Гептаминола гидрохлорид: при приеме внутрь хорошо всасывается, имеет высокую биодоступность (80-90 %). Cmax достигается в течение 1,8 ч. Период полувыведения из плазмы составляет 2,5-2,7 часа. Метаболизм отсутствует, выведение происходит с мочой в течение 24 часов.
  Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой стандартизованный (EGb 761®): исследования проводились для лактоновых терпенов (гинкголиды А и В, билобалид). При приеме внутрь хорошо всасываются, имеют высокую биодоступность (80-90 %). Cmax достигается через 1-2 часа. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа для гинколида А, 4-6 часов для гинколида В и 2-3 часа для билобалида.
  Троксерутин: при приеме внутрь хорошо всасывается. Cmax достигается через 2-3 часа. Метаболизируется в печени. Метаболизм медленный, выведение происходит в основном (65 %) через желчь и фекалии.

Показания к применению:

• Симптоматическая терапия проявлений хронической лимфовенозной недостаточности, таких как тяжесть в ногах, боль в ногах, парестезия;
• Острый геморрой.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• Хронический гастрит в фазе обострения;
• Острый инфаркт миокарда;
• Острое нарушение мозгового кровообращения;
• Гипертиреоидизм;
• Одновременное назначение с ингибиторами МАО (моноаминоксидаза) из-за риска повышения артериального давления;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Возраст до 18 лет.

С осторожностью

• Хроническая почечная недостаточность (при длительном применении);
• Применение у пациентов с эпилепсией;
• Нарушение свертываемости крови;
• Одновременное применение лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови;
• Одновременное применение с субстратами CYP3A4, имеющими низкий терапевтический индекс;
• Одновременное применение с субстратами Р-гликопротеина.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний или Вы применяете какие-либо вышеуказанные лекарственные препараты, перед применением препарата Прото-Венол необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Капсулы проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.
Симптоматическая терапия проявлений хронической лимфовенозной недостаточности, таких как тяжесть в ногах, боль в ногах, парестезия: по 1 капсуле 2 раза в сутки (утро, вечер), в течение 1-3 месяцев.
Острый геморрой: по 2 капсулы 2 раза в сутки (утро, вечер), в течение 7 дней.
Если после лечения не наступает улучшение или усугубляются симптомы, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Данные по безопасности, полученные в ходе клинических испытаний (около 15 000 пациентов) и постмаркетингового наблюдения, показывают, что нежелательные реакции, как правило, очень редки и по степени тяжести относятся к несерьезным.
Нежелательные реакции, для которых установлена возможная связь с лечением хотя бы однократно, перечислены ниже по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота нежелательных реакций классифицируется как очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным, установить частоту возникновения не представляется возможным). В каждой категории по частоте нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: головная боль
Нарушения со стороны сердца:
Частота неизвестна: артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: боль в верхней части живота, ощущение
дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: анафилактические реакции, такие как ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, аллергический дерматит (экзематозный дерматит).
Если у Вас возникли нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Возможно повышение артериального давления, тахикардия, тошнота, головная боль, приливы крови к лицу.
При наличии симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение — симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гептаминола гидрохлорид
Противопоказано одновременное применение с ингибиторами MAO из-за риска гипертонического криза.
Гинкго двулопастный листьев экстракт
Одновременный прием антикоагулянтов (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарных препаратов (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) может изменить действие этих препаратов.
Исследования, проведенные с варфарином, не выявили взаимодействия между варфарином и препаратами, содержащими гинкго двулопастного листьев экстракт. Тем не менее, рекомендуется проводить наблюдение при одновременном лечении данными препаратами в начале терапии, по ее окончании, а также при изменении дозы или смене препарата.
Исследование взаимодействия с лекарственным средством талинолол показало, что гинкго двулопастный может ингибировать Р-гликопротеины на уровне кишечника. Это может увеличить действие чувствительных к P-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран этексилат. При одновременном применении препаратов, содержащих гинкго двулопастный и дабигатран, необходимо принять меры предосторожности.
Исследование взаимодействия c лекарственным средством нифедипин показало, что при одновременном приеме может увеличиваться максимальная концентрация нифедипина в плазме и у некоторых пациентов достигать 100 %, что может стать причиной нежелательных реакций, связанных с приемом нифедипина (головокружение, гиперемия лица с ощущением жара).
Не рекомендуется одновременный прием с препаратом эфавиренз; концентрация эфавиренза в плазме может уменьшаться вследствие индукции цитохрома CYP3A4.
Не рекомендуется применение у пациентов, постоянно принимающих тиазидные диуретики, противосудорожные лекарственные препараты, а также во время лечения гентамицином.
Троксерутин
При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на структуру и проницаемость сосудистой стенки.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Прото-Венол проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Гептаминола гидрохлорид
Пациентам с тяжелой формой артериальной гипертензии
необходимо контролировать артериальное давление в начале
лечения.
Гинкго двулопастный листьев экстракт
Пациентам, имеющим предрасположенность к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность) и проходящим сопутствующую антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Прием препарата может увеличить предрасположенность
к кровотечению. В качестве меры предосторожности при
плановом хирургическом вмешательстве прием препарата
следует прекратить за 3-4 дня до операции.
Прием препарата может способствовать возникновению эпилептических приступов у пациентов, страдающих эпилепсией.

• Острый геморрой: прием препарата не исключает назначение
  специфического лечения других заболеваний анальной
  области Лечение препаратом должно быть кратковременным
  Если симптомы не исчезают в течение короткого периода (7 дней), необходимо провести проктологическое обследование
  и пересмотреть лечение.
• Нарушение венозного кровообращения нижних конечностей:
  препарат имеет наибольшую эффективность в случае
  соблюдения пациентом здорового образа жизни:
  Следует избегать пребывания на солнце, воздействия жары,
  длительного пребывания в положении стоя, лишнего веса.
  Длительная ходьба и использование подходящих
  компрессионных чулок способствуют улучшению венозного
  кровообращения.

Вниманию спортсменов: препарат содержит активный компонент — Гептаминола гидрохлорид, который может дать положительныйрезультат анализа при допинг-контроле.
Не превышайте рекомендуемые дозы и сроки лечения при
самостоятельном применении препарата. Если после лечения
не наступает улучшение или усугубляются симптомы, или
появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

По 10 капсул в блистер из ПВХ или ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения

Лаборатории Бушара-Рекордати
70 авеню дю Женераль де Голль, Иммебль «Ле Вильсон», 92800 Пюто, Франция
(Laboratoires Bouchara-Recordati, 70 avenue du General de Gaulle, Immeuble «Le Wilson», 92800 Puteaux, France)

Наименование производителя и адрес места производства

Бофур Ипсен Индастри, рю Эте Виртон, 28100 Дрё, Франция
(Beaufour Ipsen Industrie, rue Ethé Virton, 28100 Dreux, France)

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Русфик»
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. 6, пом. IАЖ
тел.: +7 (495) 225-80-01,
факс: +7 (495) 258-20-07
E-mail: info@rusfic.com